中商情報網(wǎng)訊：“十五五”規(guī)劃綱要將創(chuàng)新藥發(fā)展提升至國家戰(zhàn)略新高度，明確提出優(yōu)化審評審批、健全醫(yī)保支持機制、完善創(chuàng)新藥目錄等一系列頂層設計。這不僅是對“十四五”時期產業(yè)高增長的延續(xù)，更是中國醫(yī)藥產業(yè)從“仿創(chuàng)結合”向“原始創(chuàng)新”攻堅的號角。站在“十五五”的新起點，錨定“原始創(chuàng)新”攻堅，正是中國創(chuàng)新藥從“跟跑”邁向“領跑”的戰(zhàn)略抉擇。

一、“十五五”創(chuàng)新藥戰(zhàn)略部署

中國“十五五”規(guī)劃綱要提出，優(yōu)化創(chuàng)新藥和臨床急需藥品審評審批，健全醫(yī)保支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械高質量發(fā)展機制，完善創(chuàng)新藥目錄，鼓勵商業(yè)保險擴大創(chuàng)新藥支付范圍。目前，多個省市已相繼將創(chuàng)新藥發(fā)展納入地方“十五五”規(guī)劃，積極推動相關政策的落地實施。

資料來源：中商產業(yè)研究院整理

二、“十四五”創(chuàng)新藥發(fā)展態(tài)勢

1.創(chuàng)新藥以更快速度進入醫(yī)保

近年來，我國通過一攬子創(chuàng)新舉措為創(chuàng)新藥進入醫(yī)保鋪設“快車道”。國家醫(yī)保局建立了每年動態(tài)調整的準入機制，將新藥從上市到入保的周期由原先的5年大幅縮短至1年左右，并明確對“全球新”藥物給予政策傾斜。2025年，國家醫(yī)保局與衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布16條措施，推出首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》，通過“雙通道”管理、取消藥占比限制及“三除外”政策，徹底打通了創(chuàng)新藥入院“最后一公里”。在準入規(guī)模上，2025年新版醫(yī)保目錄新增114種藥品，其中1類創(chuàng)新藥達50種，數(shù)量與占比均創(chuàng)歷年新高。

2.創(chuàng)新藥市場持續(xù)擴容

近年來，創(chuàng)新藥審評審批效率大幅提升。2025年我國已批準上市的創(chuàng)新藥達76個，大幅超過2024年全年的48個，創(chuàng)歷史新高?！笆奈濉睍r期，近230個創(chuàng)新藥獲批，實現(xiàn)大幅增長；中藥領域研發(fā)勢頭強勁，28個中藥創(chuàng)新藥獲批；

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產業(yè)研究院整理

中國創(chuàng)新藥市場在政策推動、資本助力及臨床需求升級的多重驅動下，已成為全球醫(yī)藥產業(yè)的重要增長極。中商產業(yè)研究院發(fā)布的《2026-2031年中國創(chuàng)新藥行業(yè)深度分析及發(fā)展前景預測研究報告》顯示，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)模從2021年的9998億元增長至2025年的12239億元。

數(shù)據(jù)來源：中商產業(yè)研究院整理

3.疾病治療領域多點開花

從疾病領域分布來看，腫瘤依然是獲批新藥最為集中的陣營，數(shù)量為34款，涉及小分子、單抗、細胞療法、ADC等不同的藥物類型。其中，乳腺癌新藥數(shù)量最多，達到9款，其次是肺癌藥物有6款，血液腫瘤領域有8款新藥獲批。

感染性疾病領域11款創(chuàng)新藥獲批，免疫疾病、內分泌&代謝疾病這兩個慢性大病種也是獲批新藥較為集中的領域，在2025年分別有8款和7款新藥獲批。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產業(yè)研究院整理

4.全球研發(fā)地位顯著提升

目前，我國醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目達到全球的30%左右。2025年我國批準的首創(chuàng)新藥為11個，其中4個為中國自主研發(fā)。

中國企業(yè)自研創(chuàng)新藥臨床存量數(shù)量也位居第一。2015-2024年，中國企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達到3575個，美國、韓國、日本及英國分別為2967個、390個、341個和271個。

數(shù)據(jù)來源：NextPharma、中商產業(yè)研究院整理

5.化學藥國產占比超八成

近年來國內政策大力扶持創(chuàng)新藥發(fā)展，從研發(fā)、審批、進院、支付等多個環(huán)節(jié)全方位力挺國產創(chuàng)新藥發(fā)展。目前，國產創(chuàng)新藥正以更快的速度和更低的成本推進開發(fā)。2025年國家藥監(jiān)局批準上市的76個創(chuàng)新藥包括47個化學藥品、23個生物制品和6個中藥。47個化學藥品中，38個為國產創(chuàng)新藥，9個為進口創(chuàng)新藥，國產創(chuàng)新藥占比達80.85%；23個生物制品中，21個為國產創(chuàng)新藥，2個為進口創(chuàng)新藥，國產創(chuàng)新藥占比達91.30%。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產業(yè)研究院整理

6.創(chuàng)新藥產業(yè)主要集中東部沿海地區(qū)

中國創(chuàng)新藥產業(yè)區(qū)域分布高度不均衡，東部沿海地區(qū)在政策支持、資本投入、企業(yè)集聚度等方面顯著領先，形成“東強西弱”格局；南方地區(qū)因政策靈活性和國際化程度較高，發(fā)展速度更快，而北方地區(qū)因產業(yè)協(xié)同不足、生產轉化能力較弱，呈現(xiàn)出“南快北緩”態(tài)勢。

具體來看，華東地區(qū)是中國創(chuàng)新藥產業(yè)的主要集中地，尤其是長三角地區(qū)，創(chuàng)新藥數(shù)量占全國的比重超過半數(shù)。受限于基礎薄弱與資源瓶頸，西部及東北地區(qū)的創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展水平不高。

7.創(chuàng)新藥出海交易屢創(chuàng)新高

近年來，中國創(chuàng)新藥產業(yè)在政策、資本和技術驅動下快速發(fā)展，逐步從“仿制藥為主”轉向“創(chuàng)新驅動”。然而，國內市場面臨醫(yī)?？刭M、同質化競爭加劇等壓力，疊加全球醫(yī)藥產業(yè)鏈重構，出海成為藥企突破增長瓶頸的核心戰(zhàn)略。對外授權作為低風險、高回報的出海模式，成為中國創(chuàng)新藥“走出去”的主引擎。

近年來，中國創(chuàng)新藥對外授權（BD）交易規(guī)模較快增長。2025年中國創(chuàng)新藥出海實現(xiàn)爆發(fā)式增長，對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數(shù)量超過150筆，遠超2024年的519億美元和94筆，創(chuàng)歷史新高，標志著我國從“仿制藥生產大國”邁向“創(chuàng)新藥輸出大國”。監(jiān)管部門指出，這一變化反映出國際醫(yī)藥企業(yè)對中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的認可，也顯示中國正在成為全球創(chuàng)新藥資產的重要來源地。

數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局、中商產業(yè)研究院整理

三、“十五五”時期創(chuàng)新藥發(fā)展目標展望

“十五五”時期是中國醫(yī)藥產業(yè)從“仿創(chuàng)結合”向“原始創(chuàng)新”轉型的攻堅期。結合“十四五”期間的政策導向、產業(yè)基礎及全球醫(yī)藥科技發(fā)展趨勢，未來五年創(chuàng)新藥發(fā)展的核心目標可概括為“強化原始創(chuàng)新能力、完善產業(yè)生態(tài)體系、提升全球競爭力、滿足多元化健康需求”，具體可從以下維度展開：

1.研發(fā)能力：從“跟跑”到“并跑”“領跑”，突破原始創(chuàng)新瓶頸

“十四五”期間，中國創(chuàng)新藥已從“me-too”（模仿創(chuàng)新）為主轉向“me-better”（改進創(chuàng)新）和“first-in-class”（首創(chuàng)），但原始創(chuàng)新能力仍顯不足（如靶點發(fā)現(xiàn)、底層技術依賴）?！笆逦濉钡暮诵哪繕酥皇菢嫿ㄗ灾骺煽氐脑紕?chuàng)新體系：

基礎研究突破：加大對生命科學（如基因組學、蛋白質組學）、疾病機制（如腫瘤微環(huán)境、神經退行性疾?。⑶把丶夹g（如AI藥物設計、合成生物學）的基礎研究投入，力爭在5-10個關鍵領域（如新型疫苗、細胞與基因治療、小核酸藥物）形成全球領先的理論或技術突破。

關鍵技術自主化：突破生物藥（抗體/蛋白藥物、疫苗）、化學藥（復雜制劑、手性藥物）、中藥（有效成分提取與機理研究）等領域的核心工藝（如高表達細胞株構建、連續(xù)生產技術）、關鍵設備（如生物反應器、色譜純化系統(tǒng)）及原材料（如培養(yǎng)基、酶制劑）的“卡脖子”問題，降低對外依賴。

臨床轉化效率提升：優(yōu)化“產學研醫(yī)”協(xié)同機制，推動高校/科研院所與藥企共建聯(lián)合實驗室，縮短從實驗室到臨床的周期；擴大真實世界數(shù)據(jù)（RWD）應用，加速創(chuàng)新藥適應癥拓展和上市進程。

2.產業(yè)生態(tài)：全鏈條協(xié)同，打造具有國際競爭力的產業(yè)集群

“十五五”將聚焦“強鏈補鏈延鏈”，構建覆蓋研發(fā)、生產、流通、使用的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)：

研發(fā)端：鼓勵“風險投資+政府引導基金+企業(yè)自投”多元投入，支持中小型Biotech（生物技術公司）專注早期創(chuàng)新，大型Pharma（制藥企業(yè)）聚焦臨床開發(fā)和商業(yè)化，形成“Biotech做尖、Pharma做寬”的分工格局。

生產端：推動CDMO（合同定制生產）產業(yè)升級，支持企業(yè)建設符合國際GMP標準的高端制造基地，提升生物藥（如ADC、雙抗）、復雜制劑（如緩控釋、納米藥物）的規(guī)?；a能力；探索“綠色制藥”技術（如連續(xù)流反應、生物催化），降低能耗與污染。

流通與使用端：深化“三醫(yī)聯(lián)動”（醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥）改革，完善創(chuàng)新藥準入機制（如醫(yī)保談判常態(tài)化、DRG/DIP支付方式優(yōu)化）；推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥”融合，發(fā)展智慧藥房、遠程診療等新模式，提升創(chuàng)新藥可及性。

3.全球化布局：從“引進來”到“走出去”，提升國際話語權

“十四五”期間，中國創(chuàng)新藥通過License-out（授權海外）、海外臨床、FDA/EMA獲批等方式逐步融入全球市場，但整體仍處于“局部突破”階段?！笆逦濉钡哪繕耸浅蔀閲H創(chuàng)新藥重要供給方：

產品出海：推動更多“first-in-class”或“best-in-class”藥物進入歐美主流市場（如美國FDA、歐洲EMA），重點布局腫瘤、自身免疫、代謝疾病、罕見病等全球高發(fā)且中國具有臨床優(yōu)勢的領域；支持中藥（如經典名方、現(xiàn)代中藥）通過國際注冊（如FDA植物藥指南）走向全球。

資本與技術合作：鼓勵跨國藥企在華設立研發(fā)中心（如輝瑞、諾華已加大在華投入），同時支持中國藥企通過并購、合資等方式整合全球資源（如恒瑞、百濟神州已在海外布局）；推動加入ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）規(guī)則深度對接，提升中國臨床試驗數(shù)據(jù)的國際認可度。

參與全球公共衛(wèi)生：依托新冠疫苗研發(fā)經驗，加強傳染病防治藥物（如抗病毒小分子、多價疫苗）、急救藥物的儲備與國際合作，在全球衛(wèi)生治理中發(fā)揮更大作用。

4.民生與健康需求：聚焦未滿足需求，推動普惠與創(chuàng)新平衡

隨著人口老齡化、慢性病負擔加重及罕見病認知提升，“十五五”創(chuàng)新藥需兼顧“高端突破”與“普惠可及”：

重大疾病攻關：針對癌癥、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病等，加速靶向藥、免疫治療藥物、基因治療藥物研發(fā)，降低患者死亡率與致殘率。

罕見病與兒童藥：落實“孤兒藥”優(yōu)先審評、稅收減免等政策，鼓勵企業(yè)開發(fā)罕見病診斷試劑與特效藥；建立兒童藥專用研發(fā)平臺，解決兒童用藥規(guī)格少、口味差等問題。

中醫(yī)藥創(chuàng)新：推動中藥經典名方二次開發(fā)（如基于循證醫(yī)學驗證療效）、中藥創(chuàng)新藥研發(fā)，結合現(xiàn)代科技闡明作用機理，提升國際認可度。

5.政策保障：深化改革，激發(fā)創(chuàng)新活力

為實現(xiàn)上述目標，“十五五”需在政策層面進一步優(yōu)化：

審評審批：完善“附條件批準”“突破性療法認定”等制度，對臨床急需的創(chuàng)新藥（如罕見病藥、兒童藥）開通“綠色通道”；探索“全球同步研發(fā)”支持政策，允許中國患者參與國際多中心臨床試驗。

知識產權保護：延長創(chuàng)新藥專利保護期，打擊侵權仿冒；探索“專利池”模式，促進技術共享與交叉許可。

支付體系：建立“基本醫(yī)保+商業(yè)保險+慈善救助”多層次支付體系，探索“按療效付費”“分期支付”等創(chuàng)新模式，減輕患者負擔；推動創(chuàng)新藥納入“惠民?！钡瘸鞘卸ㄖ菩捅ｋU，擴大覆蓋范圍。

四、“十五五”時期創(chuàng)新藥發(fā)展機遇前瞻

1.技術創(chuàng)新：從“跟隨式創(chuàng)新”到“原始突破”，前沿領域引領全球

“十五五”是中國創(chuàng)新藥實現(xiàn)“彎道超車”的關鍵期，生物技術革命與交叉學科融合將催生多個顛覆性賽道：

AI制藥進入“落地爆發(fā)期”：AI在靶點發(fā)現(xiàn)、化合物篩選、臨床試驗設計中的應用將從“輔助工具”升級為“核心驅動力”。預計2025年后，AI設計的候選藥物進入臨床的比例將大幅提升，尤其在復雜疾?。ㄈ缟窠浲诵行约膊。┖托》肿觿?chuàng)新藥領域，中國企業(yè)（如晶泰科技、英矽智能）有望與國際巨頭（如InsilicoMedicine）同臺競爭。

細胞與基因治療（CGT）商業(yè)化提速：隨著CAR-T療法納入醫(yī)保、通用型UCAR-T技術突破（解決自體細胞成本高問題），以及基因編輯（CRISPR/Cas9）、堿基編輯等技術的安全性驗證，“十五五”期間CGT將從血液瘤擴展至實體瘤、遺傳病（如地中海貧血）等領域，市場規(guī)模或突破千億。

ADC（抗體偶聯(lián)藥物）與多抗技術迭代：ADC已從HER2靶點拓展至TROP2、Claudin18.2等新靶點，“十五五”或出現(xiàn)“雙抗ADC”“核藥ADC”等新一代產品；多特異性抗體（如雙抗、三抗）通過同時靶向多個信號通路，在腫瘤免疫聯(lián)合治療中展現(xiàn)優(yōu)勢，中國企業(yè)（如康方生物、百濟神州）的臨床管線儲備豐富。

合成生物學與微生物療法崛起：利用工程菌改造腸道微生態(tài)（如治療炎癥性腸?。?、合成稀有活性分子（如天然產物類似物）的技術逐步成熟，疊加FDA對活體生物藥（LBP）的監(jiān)管框架完善，該領域或誕生一批“中國原創(chuàng)”療法。

2.產業(yè)鏈協(xié)同：從“單點突破”到“全鏈自主”，夯實創(chuàng)新基礎設施

“十五五”期間，中國醫(yī)藥產業(yè)鏈將從“依賴進口”向“自主可控+全球輸出”轉型，關鍵環(huán)節(jié)的突破將釋放協(xié)同效應：

CXO（醫(yī)藥外包）向高附加值延伸：中國CXO企業(yè)已具備全球競爭力，“十五五”將向“一體化服務+技術平臺”升級，例如提供從靶點發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產的全流程服務，并布局基因治療CDMO、AI藥物研發(fā)平臺等新興領域，鞏固“全球研發(fā)外包中心”地位。

核心設備與材料國產化加速：生物反應器、層析系統(tǒng)、高端培養(yǎng)基、一次性耗材等長期被歐美壟斷的環(huán)節(jié)，在“國產替代”政策推動下，部分企業(yè)有望實現(xiàn)技術突破，降低創(chuàng)新藥研發(fā)成本。

醫(yī)療數(shù)據(jù)與算力基建完善：隨著“健康中國”戰(zhàn)略推進，電子病歷、真實世界數(shù)據(jù)（RWD）的整合與標準化將加速，結合國家超算中心、醫(yī)療云平臺的算力支持，為AI制藥、精準醫(yī)療提供底層支撐。

3.市場需求：健康剛需爆發(fā)，創(chuàng)新藥迎消費升級機遇

中國超14億人口的醫(yī)療健康需求，尤其是老齡化、慢性病、罕見病及消費醫(yī)療升級，為創(chuàng)新藥提供持續(xù)增長動力：

老齡化與慢性病“剛需”爆發(fā)：人口老齡化加劇，心腦血管疾病、糖尿病、阿爾茨海默病等慢性病負擔加重，推動降壓藥、降糖藥、神經退行性疾病藥物的迭代升級。中國“十五五”將迎來國產替代與適應癥拓展的雙重機遇。

罕見病“政策+市場”雙輪驅動：中國罕見病患者約2000萬，但僅5%有藥可治?！笆逦濉逼陂g，“孤兒藥”優(yōu)先審評、稅收減免、醫(yī)保單獨支付等政策將密集落地，疊加患者組織的推動，預計罕見病藥物研發(fā)企業(yè)數(shù)量增長50%，覆蓋病種從當前的80種擴展至150種以上。

消費醫(yī)療升級帶動“高端創(chuàng)新”需求：中高收入群體對“品質醫(yī)療”的追求，推動醫(yī)美、抗衰老、心理健康等領域創(chuàng)新藥需求。例如，肉毒素、玻尿酸等醫(yī)美藥物年增速超20%；抗衰老藥物雖處于臨床早期，但“十五五”有望迎來首個獲批產品，打開千億級市場。

4.全球化合作：從“產品出?！钡健吧鷳B(tài)融入”提升國際話語權

“十五五”是中國創(chuàng)新藥從“本土龍頭”向“全球玩家”轉型的關鍵期，全球化布局將從“單點突破”轉向“全鏈條協(xié)同”：

新興市場與“一帶一路”國家成出海“新熱土”：歐美市場門檻高，而東南亞、中東、拉美等新興市場對中國創(chuàng)新藥接受度提升?！笆逦濉逼陂g，通過“License-out+本地化生產”模式（如與當?shù)厮幤蠛献鹘◤S），中國創(chuàng)新藥在新興市場的份額有望提升。

跨國藥企借力“中國速度”，深化雙向合作：輝瑞、諾華、羅氏等跨國藥企持續(xù)加大在華研發(fā)投入（如諾華上海研發(fā)中心聚焦基因治療），同時積極引入中國創(chuàng)新藥?！笆逦濉逼陂g，中外藥企的“雙向授權”將成為常態(tài)，中國藥企通過技術合作獲取全球資源，跨國藥企則借助中國速度降低研發(fā)成本。

參與全球公共衛(wèi)生治理的“中國方案”輸出：依托新冠疫情期間疫苗和藥物的研發(fā)經驗，中國在傳染病防治、急救藥物領域的優(yōu)勢將進一步凸顯?！笆逦濉逼陂g，中國有望通過WHO預認證（PQ）向非洲、東南亞等中低收入國家出口創(chuàng)新藥，成為全球公共衛(wèi)生供應鏈的重要一環(huán)。